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引言：

凍干機是凍干制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵設備﹐而真空系統(tǒng)是凍干機的重要組成部分，其主要由干燥箱、冷凝器、真空泵、羅茨泵、小蝶閥、箱阱隔離閥(大蝶閥、蘑菇閥)﹑真空測試裝置[真空儀、真空規(guī)管(壓力傳感器)]、放氣裝置、輔助裝置、真空管道等組成。

真空系統(tǒng)原理圖如圖1所示，系統(tǒng)采用真空泵組，形成強大的抽吸能力，在干燥腔室和冷凝器形成真空，一方面促使干燥腔室內(nèi)的水分在真空狀態(tài)下蒸發(fā)（升華），另一方面該真空系統(tǒng)在冷凝器和干燥腔室之間形成一個真空度梯度（壓力差），使前箱水分升華后被冷凝器捕獲。

凍干機真空系統(tǒng)的運行效果將直接影響凍干制劑產(chǎn)品的質量和生產(chǎn)周期，因此，做好凍干機真空系統(tǒng)的維護，及時解決運行過程中出現(xiàn)的故障，對于保證生產(chǎn)順利進行及產(chǎn)品質量均具有重要意義。

1、閥門膜片損壞導致真空泄漏分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機運行UT程序泄漏率測試時發(fā)現(xiàn)真空數(shù)值逐漸上升，10min上升1Pa(10 ubar)，超出允許值[10 min上升小于等于0.8 Pa(8 ubar)]，界面出現(xiàn)真空報警。

故障分析方法如圖2所示。解決措施：

（1）檢查真空探頭表面和通信無異常，更換新的真空計量探頭并進行測試，出現(xiàn)同樣的情況，故排除真空探頭原因。

（2）進行滅菌干燥，接著進行UT測試，出現(xiàn)同樣的情況，故排除水汽原因。

（3）手動開啟UT測試，抽到一定真空數(shù)值時，手動關閉蘑菇閥，檢測泄漏位置。關閉蘑菇閥后發(fā)現(xiàn)前箱真空數(shù)值逐漸上升，冷阱真空數(shù)值不變，則判斷是前箱發(fā)生泄漏；接著關閉前箱進氣閥6V1，發(fā)現(xiàn)前箱真空數(shù)值還是逐漸上升，則判斷是前箱發(fā)生泄漏﹐不是進氣段泄漏影響造成的；隨后檢查前箱的大門密封圈、進料小門密封圈、出料小門密封圈，未發(fā)現(xiàn)異常；接著對前箱腔體相連接的閥門墊片進行拆開檢查，最后發(fā)現(xiàn)是前箱的一個閥門膜片破損造成的真空泄漏。緊接著進行閥門膜片的更換，更換后又進行真空測試，未出現(xiàn)異常；然后又進行清洗滅菌，之后又進行真空測試，未出現(xiàn)異常，最終真空泄漏率合格。

2、水環(huán)真空泵過載保護分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機在SIP過程中水環(huán)真空泵突然停止運行，斷路器自動斷開，操作電腦出現(xiàn)“水環(huán)真空泵故障”報警。

故障分析方法如圖3所示。

2.1供電電源檢查

操作方法：使用計量合格的萬用表，調(diào)節(jié)至1 000 v交流檔，檢測任意兩組線路斷路器上下樁頭電源應在380～420 V。

結果分析：檢測任意兩組電源線的上下樁頭電壓均在398 V左右，說明電源供應和斷路器沒有問題。

2.2電機線圈檢查

操作方法：使用計量合格的萬用表﹐調(diào)節(jié)至200Ω電阻檔，檢測電機三組線圈的阻值。

結果分析：檢測電機三組線圈的阻值，三組阻值相同，說明電機線圈沒有問題。

2.3水源供應檢查

操作方法：手動打開飲用水管路閥門，水源壓力在0.19 MPa，壓力符合要求，緩慢打開水環(huán)泵排水口。

結果分析：檢查發(fā)現(xiàn)排水口出水壓力較大，說明管路通暢，供水正常。

2.4葉輪運轉檢查

操作方法：拆除電機后端蓋，手動盤轉子，無法轉動。

結果分析：可以基本判斷該故障為電機機械故障導致的電路過載保護。

解決方案：將水環(huán)真空泵整體拆卸，轉移至維修間，拆除泵頭后發(fā)現(xiàn)葉輪缺少一塊，查看泵頭內(nèi)部，發(fā)現(xiàn)缺少的葉片已將葉輪卡死，使用專業(yè)工具在專用機床上將葉輪拆除，更換新葉輪。

結果確認：重新安裝水環(huán)真空泵，運行程序﹐設備運轉正常，問題解決。

3、真空系統(tǒng)泄漏分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機出現(xiàn)真空不正常現(xiàn)象，壓力升測試不合格，故障表現(xiàn)為凍干機抽極限真空為6.5 Pa(65 ubar)，無法達到設備設定的1 Pa(10 ubar)。

故障分析方法如圖4所示。

3.1真空泵抽真空性能檢查

操作方法：在凍干機停機狀態(tài)下(停機狀態(tài)下與凍干機連接的所有閥門為關閉狀態(tài))，手動打開一臺旋片式真空泵，觀察是否能到達極限真空，將真空泵關閉，然后觀察泵頭真空變化情況。

結果分析：手動壓力升試驗時﹐前箱真空探頭數(shù)值回升，每分鐘回升3.2Pa(32 ubar)，并有無限回升的趨勢。

解決方案：將與真空泵相連的所有快卡連接處全部拆卸，更換新的密封圈，同時在連接處涂抹真空脂(拆卸時發(fā)現(xiàn)有部分快卡松動，部分密封圈老化嚴重)，更換完畢后重新進行抽真空測試。

結果確認：真空泵極限真空抽到0.7Pa(7 ubar)，關閉真空泵后泵頭無回升現(xiàn)象﹐真空泵及管道泄漏的原因可以排除。

3.2后箱及與后箱連接的所有管道、閥門、快卡密封檢漏

操作方法：首先在后箱安裝數(shù)顯式真空探頭，凍干機運行空載程序將箱內(nèi)抽到極限真空[設定為1Pa(10 ubar)，實際只抽到6.5Pa (65 ubar)]，關閉空載程序，觀察數(shù)顯式真空探頭數(shù)值回升情況。

結果分析：數(shù)顯探頭數(shù)值有一定的變化，后箱屬于微漏。

解決方案：將與后箱直接相連的所有快卡連接處全部拆卸，更換新的密封圈，同時在連接處涂抹真空脂(拆卸時發(fā)現(xiàn)有部分密封圈老化嚴重)，更換完畢后重新進行抽真空測試。

結果確認：數(shù)顯探頭數(shù)值無變化，后箱泄漏的原因可以排除。

3.3前箱及與前箱連接的所有管道、閥門、快卡密封檢漏

（1）凍干機程序關閉后——前箱抽極限真空后停機觀察前箱真空回升情況。

操作方法：凍干機運行空載程序將箱內(nèi)抽極限真空設定為1 Pa(10 ubar)，實際只抽到6.5 Pa(65 ubar)]，關閉空載程序，觀察前箱真空探頭數(shù)值回升情況。

結果分析：關閉程序后前箱探頭數(shù)值有回升，即與前箱直接連接的管道密封、閥門有泄漏。

解決方案：將與前箱直接連接的管道密封、閥門連接處全部拆卸，更換新的密封圈，同時在連接處涂抹真空脂(拆卸時發(fā)現(xiàn)有部分密封圈老化嚴重)﹐更換完畢后重新進行抽真空測試。

結果確認：凍干機運行空載程序將箱內(nèi)抽到極限真空[設定為1Pa(10 ubar)，實際仍然只能抽到6.5Pa(65 ubar)]，關閉空載程序，觀察前箱真空探頭數(shù)值無回升，前箱泄漏的原因排除。

（2）凍干機程序運行中——前箱抽極限真空后通過關閉蘑菇閥來觀察壓力升情況(壓力升試驗)。

操作方法：凍干機運行空載程序將箱內(nèi)抽到極限真空[設定為1Pa(10 ubar)，實際只抽到6.5Pa(65 ubar)]，關閉空載程序，觀察前箱真空探頭數(shù)值回升情況。

結果分析：關閉程序后前箱探頭數(shù)值有回升，即與前箱直接連接的管道密封、閥門有泄漏。

解決措施：經(jīng)過上步的排查和檢漏后，凍干機在停機后前箱已經(jīng)不發(fā)生真空回升現(xiàn)象，但在程序運行中進行手動壓力升試驗時出現(xiàn)真空探頭數(shù)值無限回升的情況，而在程序運行中只有6V1往后的閥門是打開的，由此可以判斷泄漏點應該在6V1往后的管道上。6V1后端管道為氮氣進氣管道，管道分三段連接，有5個密封圈、8個氣動閥門以及1個氮氣濾芯。其中4個閥門是關閉狀態(tài)﹐分別為6V46、6V37，6V57、6V31，而6V3、6V4、5V40A、5V40B為氮氣進氣閥及調(diào)節(jié)閥，更換此管道上的所有密封圈，4個氣動閥膜片出現(xiàn)變形，全部更換。將氮氣濾芯的外殼拆卸取出，O型圈重新涂抹真空脂，更換完畢后重新運行空載程序進行手動壓力升測試。

結果確認：凍干機運行空載程序將箱內(nèi)抽到極限真空[設定為1Pa(10 ubar)，實際能到0.8Pa(8 ubar)]，手動進行壓力升試驗，結果為0.1Pa/min(1 ubar/min)，已合格。

凍干機極限真空試驗結果為：開始抽真空，從正壓1.009×108 MPa(1009 Mbar)抽至0用時15 min，從0抽真空至0.8Pa (8 ubar)用時22 min，壓力升試驗結果為0.1Pa/min(1 ubar/min)。

4、真空系統(tǒng)進氣支路異常分析與處理

故障現(xiàn)象：凍干機在空載測試時真空系統(tǒng)在35 min內(nèi)抽到設定值1Pa(10 ubar)才符合要求，而當天抽真空用了50 min才抽到100Pa(1 mbar)，系統(tǒng)不符合工藝生產(chǎn)要求，需要檢修。

故障分析方法如圖5所示。

4.1解決措施

4.1.1凍干箱泄漏排查

將與凍干箱直接連接的管道密封、閥門、盲板、安全閥、制品探頭連接處、凍干箱視鏡、凍干箱大門密封圈、波紋管密封圈全部拆卸﹐更換聚乙烯材質的密封圈，同時在連接處涂抹高真空硅脂，更換完畢后重新進行抽真空測試。

在泄漏難以發(fā)現(xiàn)的情況下，可以拆卸單個部件或支路，用盲板進行封堵，首先確保整體不泄漏，之后再逐個安裝測試，哪個部件安裝測試后有異常，就鎖定該位置排查。此方法耗時長，效果明顯，另外要備齊各種規(guī)格的盲板。

在排除箱體不泄漏后，手動斷開進氣支路后查看真空值上升情況，若數(shù)值沒有變化則下游不泄漏；若數(shù)值上升則有泄漏，需要進行逐一排查。

4.1.2進氣支路泄漏排查

在程序運行中進行手動壓力升試驗時出現(xiàn)真空探頭數(shù)值無限回升的情況，而在程序運行中只有6V1往后的閥門是打開的，由此可以判斷泄漏點應該在6V1往后的管道上(6V1為凍干箱進氣閥門，此管道在抽真空時起到對箱內(nèi)補充氨氣使真空度保持在設定值的作用)。

如圖6所示，管道分三段連接，有5個密封圈和8個氣動閥門以及1個氮氣濾芯。分段排查更換管道密封圈和閥門墊片以及濾殼密封，更換完畢后重新運行程序進行測試。

4.2總結

真空系統(tǒng)的排查就是三大步——凍干箱、冷凝室、進氣支路，恰恰是進氣支路容易被忽略。進氣支路往往被認為只是幾個閥門和濾芯，都不經(jīng)過蒸汽的膨脹，墊片老化不明顯，泄漏的可能性不大。但是，被忽略的往往就是最容易出現(xiàn)異常的地方，平時維護時要注意做到面面俱到。

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